Ověřování pravosti léčiv stále není zcela funkční

X

Od 9. února 2019 mají lékárny v rámci tzv. protipadělkové směrnice povinnost ověřovat balení léčivých přípravků na předpis v okamžiku výdeje pacientům.

Každé jednotlivé balení léku je opatřeno unikátním kódem, který držitel registrace léku (výrobce) nahrává do systému. Ten však i na konci roku 2019 stále vykazoval zvýšenou chybovost (0,2–0,6 %) a lékárníkům při výdeji léků pacientům hlásí falešná varování před padělkem.

O padělky se však v žádném případě nejedná a jde pouze o chyby v údajích, které do systému nahráli výrobci. Podle platné legislativy by lékárníci neměli takovéto léky pacientům vydat. To by se týkalo několika tisíc balení léků týdně, proto Česká lékárnická komora (ČLnK) ve spolupráci s ministerstvem zdravotnictví a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) problém napravila a pacienti se tak ke svým lékům dostanou i v roce 2020, aniž by za to byly lékárny sankcionovány.

Lékárníci mohou vydat lék i přes chybové hlášení

Díky společně sjednanému postupu ČLnK, ministerstva zdravotnictví a SÚKL mohou být léčiva v zájmu zachování jejich dostupnosti pacientům vydána i přes hlášení systému varující před potenciálním padělkem. Lékárny přitom za takové jednání nebudou postihovány.

„Napravujeme chyby některých výrobců, kteří dosud nezvládli všechny povinnosti vyplývající z legislativy. Systém ověřování pravosti léčiv stále vykazuje zvýšenou chybovost, která však nesignalizuje reálné padělky, ale je většinou způsobena chybně nahranými daty do systému výrobci nebo nesouladem informací v systému a ve 2D kódu na baleních léků. Přestože by lékárníci v takovém případě neměli lék vydat, mohou tak učinit, pokud jsou si jistí, důvěryhodnosti dodavatele. V tuzemské oficiální síti lékáren nebyl doposud zaznamenán jediný případ padělaného léku," komentuje okolnosti sjednaného postupu viceprezident ČLnK PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D. a dodává: „Postup odpovídá i článku 30 nařízení EK 2016/161, podle něhož lékárník nevydá léčivý přípravek jen tehdy, když ověření ochranných prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý. Takový závěr lékárníci v současné době neučiní právě pro absenci padělků a pro chybovost systému. Proto jim doporučujeme jednat dle dohodnutého postupu."

15. 1. 2020; TZ: ČLnK

Komentáře

K článku bylo přidáno 0 komentářů.

Tento článek neobsahuje žádné komentáře.